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1.1 徐景和在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作

近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在海南省開展調(diào)研，實地走訪海南省藥監(jiān)局、海南維力醫(yī)療科技有限公司,深入了解海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作。期間，出席第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會，并赴上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院、樂城先行區(qū)了解海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作開展情況。（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)）

1.2 國家醫(yī)療器械評審中心公開征求《椎間融合器、牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》等多項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《椎間融合器注冊審查指導原則（2023年修訂）》《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂）（征求意見稿）》《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》等四項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)）

1.3 國家藥監(jiān)局就《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》公開征求意見

10月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》。征求意見稿從組織機構(gòu)與人員、設施與設備、信息管理系統(tǒng)、 質(zhì)量管理體系、第三方物流企業(yè)要求等多個方面提出意見。（國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

1.4 國務院常務會議審議通過《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》

10月20日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《國務院關于取消和調(diào)整一批罰款事項的決定》和《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》。會議指出，嚴格規(guī)范處罰事項和罰款標準，是優(yōu)化營商環(huán)境、降低經(jīng)營成本的重要舉措。要持續(xù)壓減罰款事項，對違反法定權(quán)限、不適應經(jīng)濟社會發(fā)展需要、可采取其他方式規(guī)范管理的罰款事項做到應減盡減。（新華社）

1.5 國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）>意見》

10月18日，為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求意見》。該管理要求適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。（國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

2.1 醫(yī)療器械公司Shockwave Medical宣布推出新型冠狀動脈血管內(nèi)碎石（IVL）導管

10月20日，專注于血管腔內(nèi)碎石術(shù)的醫(yī)療器械公司Shockwave Medical宣布，在美國推出其新型冠狀動脈血管內(nèi)碎石（IVL）導管。Shockwave Medical在Shockwave C2+冠狀動脈IVL導管獲得FDA批準后，計劃在美國推出這款產(chǎn)品。（心未來）

2.2 奧林巴斯推出下一代EVIS X1?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

10月19日，著名跨國醫(yī)療設備公司奧林巴斯宣布，向市場推出其下一代EVIS X1?內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。EVIS X1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)以及其它兩款兼容的胃腸道內(nèi)窺鏡于今年早些時候獲得了FDA的許可，分別是適用于上消化道的GIF-1100胃腸道視頻內(nèi)窺鏡和適用于下消化道的CF-HQ1100DL/I結(jié)腸視頻鏡。這些內(nèi)窺鏡的ErgoGrip控制部分比奧林巴斯上一代產(chǎn)品輕10%，旨在提高用戶舒適度并增強內(nèi)窺鏡的可操控性，也適合手較小的用戶。（影像Tech）

2.3 施樂輝宣布在日本推出REGENETEN生物誘導補片

10月19日，全球醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝Smith+Nephew宣布，在日本推出REGENETEN生物誘導補片，為數(shù)千名患者提供幫助。REGENETEN是一種基于高度純化膠原蛋白制成、呈多孔結(jié)構(gòu)且纖維定向排列的生物誘導植入物，可用于治療不同階段的肩袖疾病，包括肌腱炎、肩袖部分撕裂和全層撕裂。（骨未來）

3.1 瑞吉康漸凍癥AAV基因治療藥物獲美國FDA孤兒藥資格認定

近日，上海瑞吉康生物醫(yī)藥有限公司AAV基因治療藥物RJK002用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（“ALS”，也稱“漸凍癥”）適應癥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD）。這也是中國首款獲得美國FDA孤兒藥資格認定的漸凍癥AAV基因治療藥物。（醫(yī)藥觀瀾）

3.2 凌意生物LY-M001注射液獲美國FDA孤兒藥資格認定

10月26日，凌意（杭州）生物科技有限公司自主研發(fā)的首個候選藥物LY-M001注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥產(chǎn)品開發(fā)辦公室的孤兒藥（ODD）資格認定，用于治療戈謝病。（醫(yī)藥觀瀾）

3.3 輝大基因RNA編輯療法獲美國FDA兒科罕見病資格認定

10月14日，輝大（上海）生物科技有限公司RNA編輯療法HG204獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的兒科罕見病資格認定（RPDD），用于治療一種罕見且致命的兒童神經(jīng)發(fā)育障礙疾病MECP2重復綜合征（MDS）。（醫(yī)藥觀瀾）

4.1 浩博醫(yī)藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資

11月1日，浩博醫(yī)藥（AusperBio）宣布完成1億人民幣 Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo? 小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。（醫(yī)藥觀瀾）

4.2 臻愈生物已經(jīng)完成數(shù)千萬元種子輪融資

11月1日，專注下一代通用型細胞療法的“臻愈生物”已經(jīng)完成數(shù)千萬元種子輪融資，該輪融資由君聯(lián)資本獨家投資，所得資金將主要用于推進公司的已獲得良好IIT結(jié)果的新型低成本、貨架型細胞療法管線。（36氪）

4.3 拜西歐斯宣布完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資

近日，拜西歐斯(北京)生物技術(shù)有限公司（下稱“拜西歐斯”）宣布完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資，由松禾資本領投，廈門高新投及圣諾生物跟投，老股東賽升藥業(yè)繼續(xù)追加投資。本輪融資所籌資金用于推進治療缺血性腦卒中1類創(chuàng)新藥BXOS110開展臨床II期，用于腦卒中恢復期神經(jīng)修復及神經(jīng)再生的BXOS116及BXOS401兩個1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品申報IND。（投資界）